无尘车间（洁净室）等级核心按 ISO 14644-1（国际）、中国 GB/T 25915.1（等同 ISO）、医药 GMP（A/B/C/D） 三大体系划分，以单位体积空气内 **≥0.1μm、≥0.5μm、≥5μm* 粒子最大允许浓度判定，数字越小洁净度越高。

一、ISO 14644-1 国际标准（GB/T 25915.1 等同）

单位：个 / 立方米（颗 /m³），测试状态分空态 / 静态 / 动态。

二、中国医药 GMP 分级（2010 版，无菌药品专用）

• A 级（ISO 5）：静态 / 动态均≤3,520 颗 /m³（≥0.5μm）
  用途：无菌灌装、压塞、敞口无菌操作区（单向流）
• B 级（静态 ISO 5 / 动态 ISO 7）：背景洁净区
  用途：A 级区周围、无菌配制
• C 级（静态 ISO 7 / 动态 ISO 8）
  用途：非无菌高洁净区、药液粗配
• D 级（动态 ISO 8）
  用途：一般洁净区、设备清洗、原料预处理

三、传统 “百 / 千 / 万 / 十万级” 对照

• 百级 ≈ ISO 5 / GMP A
• 千级 ≈ ISO 6 / GMP B
• 万级 ≈ ISO 7 / GMP C
• 十万级 ≈ ISO 8 / GMP D
• 三十万级 ≈ ISO 8 宽松版（食品 / 普通药）

四、行业应用参考

• ISO 1–3：纳米芯片、光刻、硬盘磁头
• ISO 4–5：无菌注射剂、手术室、精密电子
• ISO 6–7：医疗器械、保健品、食品灌装
• ISO 8–9：普通制药、化妆品、包装、电子组装

五、关键控制指标（除粒子外）

• 压差：洁净区对外≥10Pa，相邻区≥5Pa
• 温湿度：18–26℃、湿度 45%–65%
• 风速：A 级单向流 0.36–0.54m/s
• 微生物：A 级浮游菌≤1cfu/m³、沉降菌≤1 个 / 皿